非霍奇金淋巴瘤

FDA 发布了关于乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤之间联系的警示

美国食品药品监督管理局（FDA）已发出一封信，提醒医务人员注意所有类型的乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险均有所增加。[7]US Food and Drug Administration. Breast implant associated-anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL): letter to health care providers. Feb 2019 [internet publication].https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm 虽然发生BIA-ALCL的绝对风险很小（估计发病率从1/3817例患者到1/30,000例患者左右），[8]Loch-Wilkinson A, Beath KJ, Knight RJW, et al. Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma in Australia and New Zealand: high-surface-area textured implants are associated with increased risk. Plast Reconstr Surg. 2017 Oct;140(4):645-54.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28481803?tool=bestpractice.com[9]Doren EL, Miranda RN, Selber JC, et al. US epidemiology of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1042-50.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28157769?tool=bestpractice.com[10]de Boer M, van Leeuwen FE, Hauptmann M, et al. Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA Oncol. 2018 Mar 1;4(3):335-41.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5885827/http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29302687?tool=bestpractice.com FDA希望确保医务人员加快诊断和报告 BIA-ALCL。

BIA-ALCL通常在植入物周围的瘢痕组织（囊）内发病。在向 FDA 报道的大多数情况下，诊断多在对最初手术部位完全愈合后的植入物相关症状（例如，疼痛，占位，肿胀）采取治疗后做出。大多数BIA-ALCL病例发生于有纹理的植入物，但亦有报道称 BIA-ALCL出现于光滑表面的植入物。

FDA信函包括对美国医务人员的以下建议：

• 通过在手术前提供乳房植入物制造商的说明书，包括患者特异性说明和其他教育材料，确保患者了解不同类型植入物的益处和风险

• 出现迟发性、种植体周血清肿（一些患者可能出现与植入物相邻的单发或多方肿物）的患者，应考虑可疑 BIA-ALCL，并转诊予多学科团队进行评估

• 收集新鲜的血清肿和包膜具有代表性的部分用于病理学检测和细胞学评估

• 与患者的多学科团队制定个体化的治疗计划，并考虑当前的临床实践治疗指南

• 向MedWatch（FDA安全信息和不良事件报告程序）和PROFILE（患者登记和乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤病因和结果）汇报确诊病例。

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