痛风

药物安全性临床试验发现非布司他会增加死亡风险后 ，FDA 对非布司他发出了黑框警告（即严重警告）

根据一项大型安全性临床试验的结果，相比于别嘌呤醇，非布司他会增加痛风患者的心脏相关死亡和全因死亡事件。因此，美国食品药品监督管理局对医疗保健专业人员提出了以下建议：

• 仅对别嘌呤醇治疗失败或无法耐的患者开具非布司他。

• 应告知患者使用非布司他的相关心血管风险，并建议他们在出现胸痛、呼吸短促、心跳过快或不规律、一侧身体麻痹或无力、头晕、说话困难或突发严重头痛时立即就医。

非布司他于 2009 年获得 FDA 的批准用于治疗痛风，但 FDA 也对其提出了发生心血管事件可能性的警惕和警告，药品制造商被要求针对非布司他开展一项大型、药物上市后的安全性的临床试验。

该项 (CARES) 双盲研究将痛风伴主要心血管疾病的患者(n = 6198) 随机分配至非布司他组或别嘌呤醇组接受治疗，并对两组患者的心血管结局进行了比较。研究结果显示，两治疗组的患者在心血管事件的主要复合结局方面不存在差异。然而，服用非布他司的患者的心血管死亡率和全因死亡率显著高于服用别嘌呤醇的患者（二者的心血管死亡率为 4.3% vs 3.2%, 风险比 1.34 [95% CI 1.03 to 1.73]; 二者的全因死亡率 7.8% vs 6.4%, HR 1.22 [95% CI 1.01 to 1.47]）。

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